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Anvisa
Projeto autoriza registro automático no Brasil de medicamentos liberados por agências dos EUA e da União Europeia

Segundo o Coordenador do MBL SP, Warlen Miiller “A Desburocratização nos processos de registro vai ampliar oferta de remédios à população”

09/08/2019 17h31 - Por Warlen Miiller

(Foto:Site http://www.incursos.net)

O projeto de lei (PL 3533/2019) em tramitação na Câmara dos Deputados prevê o registro automático, no Brasil, de medicamentos já validados pelas agências federais dos Estados Unidos e União Europeia – a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA).
A proposta de autoria do Dep. Márcio Labre pretende diminuir a burocracia dos processos de validação de medicamentos e dar agilidade aos procedimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão nacional responsável pelo controle de medicamentos.

Para registro no Brasil ser validado, um medicamento ou insumo farmacêutico estrangeiro precisa ter comprovado o registro no país de origem e passar por um segundo processo de verificação de requisitos documentais de segurança e eficácia de acordo com a legislação brasileira. De acordo com o projeto de lei, a autorização emitida pela Anvisa ocorreria desde que sejam fornecidos à agência no ato do pedido de registro, as mesmas informações concedidas às mencionadas entidades estrangeiras.

No texto original, a proposta se baseia nos princípios do Sistema Único de Saúde (SUS) de “universalizar o acesso a todos os meios de assistência preventivos e curativos”. O Autor defende que o registro automático dos produtos aprovados pelas agências norte-americana e europeia ampliará a oferta aos brasileiros.“Vai permitir à população maior cobertura de suas necessidades de tratamento. A FDA e a European Medicines Agency são suficientemente gabaritadas ou qualificadas para determinar se um remédio, medicamento, fármaco tem condição ou não de ser utilizado”, declarou o autor à agência radio.

Coordenador Estadual do MBL SP, o farmacêutico hospitalar Warlen Miller, especialista em farmácia clínica e atenção farmacêutica, corrobora a justificativa do projeto de lei. Ele acredita que as agências estrangeiras em questão têm uma competência “inquestionável” em relação à estudos científicos e aos impactos que o medicamento em análise pode causar às pessoas.

“Muitos pacientes têm morrido nas filas dos hospitais e em tratamento de alta complexidade por falta de medicamentos que, muitas vezes, já foram aprovados pela FDA e comercializados amplamente na Europa”, explica. 

Miller cita o caso de pacientes com esclerose lateral amiotrófica, doença que causa paralisia muscular.  “Esses pacientes precisam de uma série de suplementos vitamínicos que, infelizmente, são proibidos aqui no Brasil. Muitas vezes, o paciente tem que ir aos Estados Unidos para buscar esses princípios ativos, porque infelizmente, com a burocracia, é difícil conseguir uma ação judicial para ter esse princípio ativo e o complexo vitamínico”, completa.

Outro aspecto a ser beneficiado com a proposta, segundo o especialista, é o econômico. Miller explica que empresas detentoras das patentes autorizadas para produzir os medicamentos, tanto nos Estados Unidos quanto na Europa, poderiam passar a produzi-los no Brasil. “Geraria uma série de empregos e investimento da iniciativa privada. Isso aqueceria nossa economia”, ressalta.

O PL 3533/2019 foi apensado ao PL 2036/2019, de autoria do deputado federal Hiran Gonçalves. Esta proposta pretende acelerar o procedimento de registros e aguarda a escolha de um relator na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados

Fonte:Agência Rádio