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Saúde Pública
Anvisa aprova regulamentação de Cannabis para fins medicinais

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o texto da regulamentação, com validade de três anos, que estabelece os requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de Cannabis no Brasil.

03/12/2019 13h34

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (3), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis, planta conhecida popularmente como maconha. O texto elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no Brasil. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a valer 90 dias após a publicação.

O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os “produtos à base de Cannabis”. A RDC aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

A decisão estabelece que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente, pelo qual estamos diante de uma situação de transição regulatória, ainda em fase de estudos de eficácia farmacêutica.

Os produtos poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. E as empresas que se responsabilizarem pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa deve possuir, como qualquer empresa farmacêutica, controle de qualidade, validação e pesquisa que comprove a eficácia dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o Canabidiol (CDB) e Tetrahidrocanabinol (THC), a fim de assegurar um mínimo de garantia para os usuários dos produtos.

A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação e poderá ser feita somente sob prescrição médica, com apresentação obrigatória de receita. Além disso, os pacientes deverão assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.

A planta tem quase cem ativos com potencial terapêutico, e apenas um medicamento com derivado de Cannabis é aprovado no Brasil, o qual atua contra espasmos em adultos com esclerose múltipla. O remédio é feito fora do Brasil e possui alto custo.

Além da esclerose múltipla, a Cannabis já é pesquisada e usada em epilepsia, pacientes com câncer, distúrbio do sono, ansiedade, problemas gástricos, autismo, dores crônicas, entre outros.

Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Química Industrial, Tatuadora, Desenhista, Cristã Reformada e aspirante a Teóloga.